注册医疗器械公司的条件

注册医疗器械公司的条件

医疗器械行业是国家重点扶持和建设的行业，医疗器械的水平在一定的程度上可以反映国家医疗水平的状况，对国民日益增长的健康保健需要有着重大的影响。因此，可以预见国家对注册医疗器械公司的审批是非常严格的。那么，注册医疗器械公司，有什么具体的条件呢？

除了注册公司都需要办理的企业营业执照、生产经营许可证等，还有些特殊要求。我们都知道，医疗器械分三类，注册Ⅰ类医疗器械是无需办理许可证的，但是需要去工商局登记；注册Ⅱ类医疗器械需要去市局备案，并获取备案凭证；三类医疗器械注册则是需要市局许可，并获取许可证。除了这些，还对公司法人和质检部门负责人的学历有所要求；公司内部要有相当比例的一部分员工有着初级以上职称；公司要有相应的质检能力；生产设备与生产环境都须与公司产品配套；要建立健全的产品质量管理等制度；（例如：产品采购、仓储保管、产品质量跟踪等制度）还有某些特殊医疗器械的注册也要符合国家相关规定。（例如某些无菌的医疗器械，需要设有专门的符合规定的无菌场所）

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